BinckBank moet half miljoen vergoeden BinckBank moet half miljoen vergoeden Vertrouwen consumenten VS neemt toe Vertrouwen consumenten VS neemt toe Inloggen
Registreren
19 februari, 2018
Beleg ook bij Binck en ontvang €200 transactietegoed!
Top 10 Spaarrente. Vergelijk alle banken, spaarrentes en vormen.
VALUTA
Wisselkoers t.o.v. Euro
US Dollar koersen 1,24
CH Franc koersen 1,15
GB Pond koersen 0,88
NO Kroon koersen 9,65
EUR/DKK koersen 7,45
EUR/SEK koersen 9,89
EUR/JPY koersen

131,90




Takeda en TiGenix kondigen aan dat Swissmedic het dossier van Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn aanvaard heeft voor onderzoek

PERSBERICHT


Takeda en TiGenix kondigen aan dat Swissmedic het dossier van Cx601 voor de
behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
aanvaard heeft voor onderzoek

Pfäffikon, SZ, 20 juni 2017, en Leuven, België, 20 juni 2017 - Takeda Pharma AG
(TSE: 4502) ("Takeda") en TiGenix NV (Euronext Brussels en Nasdaq: TIG)
("TiGenix") hebben vandaag aangekondigd dat de Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic) het dossier van het kandidaat-geneesmiddel Cx601 voor de
behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
aanvaard heeft voor onderzoek.

De aanvaarding van het dossier volgt op de verlening van het statuut van
weesgeneesmiddel voor Cx601 door Swissmedic in september 2016, wat de zeldzame
en verzwakkende aard van de ziekte erkend. De aanvraag tot vergunning voor het
in de handel brengen (Marketing Authorisation Application, MAA) voor Cx601 wordt
al onderzocht voor dezelfde indicatie door het Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik  (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Cx601 is een suspensie van allogene geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen
stamcellen (expanded adipose stem cells, eASCs) die lokaal worden geïnjecteerd
voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte
van Crohn die onvoldoende respons hebben gehad op ten minste één conventionele
of biologische therapie.[1] De indiening van het dossier bij Swissmedic omvat de
fase III ADMIRE-CD onderzoeksgegevens voor Cx601. De ADMIRE-CD studie is een
gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, fase III studie die ontworpen is
om de efficiëntie en veiligheid te onderzoeken van het kandidaatgeneesmiddel
Cx601.[2] De week 24- en week-52 gegevens zijn opgenomen in de indiening van het
dossier bij Swissmedic. De week 24-gegevens werden in de Lancet gepubliceerd en
toonden aan dat zowel het primair eindpunt als het veiligheids- en
efficiëntieprofiel werden gehaald.[3]

"Cx601 heeft het potentieel om een alternatieve behandelingsoptie te zijn voor
de huidige therapieën, die vaak samengaan met complicaties en een hoger
mislukkingspercentage voor een ziekte die moeilijk te behandelen is en die vaak
lijdt tot pijn, zwellingen, infecties en incontinentie." zei Julie Puype,
General Manager, Takeda Pharma Switzerland. "De indiening bij Swissmedic is een
belangrijke mijlpaal in de commercialisering van Cx601 en weerspiegelt de
voortdurende inzet van Takeda om innovatieve, therapeutische opties te leveren
voor patiënten met gastro-intestinale aandoeningen."

"Complicaties van de ziekte van Crohn, zoals complexe perianale fistels, kunnen
het leven van de patiënten ernstig benadelen." zei Dr. María Pascual, VP of
Regulatory Affairs and Corporate QA van TiGenix. "Deze indiening door onze
partner Takeda is een bewijs van onze voortdurende gezamenlijke inspanningen om
Cx601 beschikbaar te maken voor patiënten en artsen buiten de Europese Unie."

De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsziekte van het
spijsverteringskanaal, die naar verwachting ongeveer 6.100 mensen in
Zwitserland[4] en bijna 1,6 miljoen mensen in Europa hebben.[5] Complexe
perianale fistels zijn een complicatie voor mensen die met de ziekte van Crohn
leven. Ondanks de moderne medische en chirurgische vooruitgang, zijn ze nog
steeds een uitdaging voor dokters om te behandelen[6] en worden ze beschouwd als
een van de meest invaliderende uitingen van de ziekte van Crohn.[7]

De inzet van Takeda op het vlak van gastro-enterologie
Meer dan 70 miljoen mensen over de ganse wereld lijden aan gastro-intestinale
(GI) ziektes[8], die complex, verzwakkend en levensveranderend kunnen zijn.
Takeda streeft er naar om het leven van patiënten met GI-ziekten te verbeteren
door middel van innovatieve medicijnen, toegewijde patiëntenzorg en de evolutie
van de gezondheidszorg. Takeda is toonaangevend op het vlak van gastro-
enterologie door innovatieve medicijnen te leveren in gebieden die te kampen
hebben met grote onvervulde behoeften, zoals inflammatoire darmziektes, GI-
zuurgerelateerde aandoeningen en GI-motiliteitsstoornissen. Ons GI R&D-team
onderzoekt ook oplossingen voor de coeliakieziekte en niet-
alcoholische steatohepatitis (NASH), evenals wetenschappelijke vooruitgang door
middel van microbiome therapieën. Met meer dan 25 jaar ervaring in dit domein,
onze brede benadering om verschillende ziektes te behandelen die het GI-systeem
beïnvloeden en ons wereldwijd netwerk van medewerkers, wil Takeda patiënten
helpen om hun ziekte te beheren.

Over Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited is een internationaal, op onderzoek en
ontwikkeling gericht farmaceutisch bedrijf dat ernaar streeft om patiënten een
betere gezondheid en een mooiere toekomst te bieden door wetenschap te vertalen
in levensveranderende geneesmiddelen. Takeda richt haar R&D-inspanningen op de
therapeutische gebieden oncologie, gastro-enterologie en het centraal
zenuwstelsel. Het bedrijf heeft ook specifieke ontwikkelingsprogramma's in
speciale hart- en vaatziekten en vergevorderde kandidaat-vaccins. Takeda voert
zowel intern als met partners R&D uit om toonaangevend te blijven op het vlak
van innovatie. Nieuwe innovatieve producten, vooral met betrekking tot oncologie
en gastro-enterologie, evenals onze aanwezigheid op groeimarkten, voeden de
groei van Takeda. Meer dan 30.000 werknemers van Takeda zetten zich in om de
levenskwaliteit van patiënten te verhogen en zijn actief met onze partners in de
gezondheidszorg in meer dan 70 landen. Ga voor meer informatie
naar http://www.takeda.com.
Takeda in Zwitserland

Het hoofdkantoor in Glattpark, nabij Zurich, zorgt voor de activiteiten van
Takeda in Europa en Canada. De vestiging voor de Zwitserse markt ligt in
Pfäffikon SZ. In totaal werken zowat 500 medewerkers voor Takeda op beide
locaties. Ga voor meer informatie over Takeda Pharma AG naar
http://www.takeda.ch

Over TiGenix

TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) is een geavanceerd
biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe behandelingen ontwikkelt voor ernstige
medische aandoeningen door de ontstekingsremmende eigenschappen van allogene, of
van een donor afkomstige, stamcellen te gebruiken.

Het meest gevorderde product van TiGenix, Cx601, heeft met succes een fase III-
klinische studie in Europa afgerond voor de behandeling van complexe perianale
fistels, een ernstige en verzwakkende complicatie van de ziekte van Crohn. Cx601
is ingediend voor goedkeuring in Europa en een wereldwijde fase III-studie,
bedoeld om een toekomstige   aanvraag voor een licentie voor een biologisch
middel (Biologics License Application, BLA) in de VS te ondersteunen, zal naar
verwachting in 2017 van start gaan. TiGenix heeft een licentieovereenkomst
afgesloten met Takeda Pharmaceuticals, een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat
actief is op het gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve
rechten heeft verworven om Cx601 buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te
brengen voor complexe perianale fistels. Het tweede uit vetweefsel afkomstig
product van TiGenix, Cx611, doorloopt een fase I/II-studie bij ernstige sepsis,
een belangrijke oorzaak van sterfte in de ontwikkelde wereld. Tenslotte heeft
AlloCSC-01, gericht op acute ischemische hartziekte, positieve resultaten
aangetoond in een fase I/II-studie bij acuut myocardinfarct (AMI). TiGenix heeft
haar hoofdzetel in Leuven en heeft vestigingen in Madrid (Spanje). Voor meer
informatie, ga naar http://www.tigenix.com.


Over Cx601
Cx601 is een suspensie van allogene (van een donor afkomstige) geëxpandeerde,
uit vetweefsel verkregen stamcellen (expanded adipose stem cells, eASCs) die
lokaal wordt geïnjecteerd voor de behandeling van complexe perianale fistels bij
patiënten met de ziekte van Crohn bij wie conventionele behandeling is mislukt.
De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsziekte van de darmen en
complexe perianale fistels zijn een ernstige en verzwakkende complicatie
waarvoor momenteel geen doeltreffende behandeling bestaat. In 2009 wees de
Europese Commissie Cx601 aan als weesgeneesmiddel. TiGenix voltooide in augustus
2015 een Europees fase III klinisch onderzoek (ADMIRE-CD) waarin zowel het
primaire eindpunt als het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel behaald werden,
waarbij patiënten die Cx601 ontvingen 44% meer kans hadden op het bereiken van
gecombineerde remissie dan patiënten in de controlegroep (placebo). 52 weken en
104 weken na de behandeling werd een opvolgingsanalyse uitgevoerd, die het
aanhoudende veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het product bevestigde. De
resultaten na 24 weken van het fase III-ADMIRE-CD onderzoek werden in juli 2016
gepubliceerd in The Lancet (Panés J et al. Lancet. 2016;388:1281-90). Op basis
van de positieve resultaten van het fase III-onderzoek na 24 weken heeft TiGenix
een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (Marketing
Authorisation Application) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European
Medicines Agency, EMA) ingediend en men verwacht in 2017 een beslissing. Een
wereldwijd fase III klinisch onderzoek, bedoeld als ondersteuning van een
aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel  (Biologics License
Application, BLA) zal naar verwachting in 2017 van start gaan, op basis van een
onderzoeksprotocol dat is overeengekomen met de Food and Drug Administration
(FDA) via een speciale protocolbeoordelingsprocedure (Special Protocol
Assessment, SPA). In juli 2016 sloot TiGenix een licentieovereenkomst met Takeda
Pharmaceuticals, een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat actief is op het
gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten verwierf
om Cx601 buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor complexe
perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Toekomstgerichte informatie

Dit persbericht kan toekomstgerichte informatie en schattingen bevatten over
verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het bedrijf
actief is. Bepaalde van deze beweringen, voorspellingen en schattingen kunnen
herkend worden door gebruik van woorden zoals, niet beperkt tot, "denkt",
"plant", "verwacht", "is van plan", "probeert", "schat", "kan", "zal" en
"voortzetten" en gelijkaardige uitdrukkingen. Al deze vertegenwoordigen zaken
die geen historische feiten zijn. Dergelijke beweringen, voorspellingen en
schattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen en beoordelingen
van gekende en niet-gekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die
werden beschouwd als redelijk wanneer deze werden gemaakt, maar al dan niet
juist kunnen zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en
kunnen afhankelijk zijn van factoren die buiten controle van het bedrijf liggen.
Daarom kunnen de werkelijke resultaten, de financiële toestand, de prestatie of
successen van TiGenix, of resultaten van de sector, aanzienlijk afwijken van
toekomstige resultaten, prestaties of successen die worden uitgedrukt of
afgeleid in dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen. Gezien deze
onzekerheden, kan men geen verhaal halen over de juistheid of redelijkheid van
dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen.
Bovendien spreken toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen
slechts vanaf de datum van publicatie van dit persbericht. TiGenix verwerpt elke
verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaring, voorspelling of
schatting aan te passen ter weergave van eventuele veranderingen in de
verwachtingen van het bedrijf hieromtrent, of eventuele wijziging in het verloop
van de gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke
verklaring, voorspelling of schatting is gebaseerd, behalve voor zover bij
Belgische wetgeving verplicht.

-Ends-

CONTACTGEGEVENS:

Voor TiGenix:

Claudia D'Augusta
Chief Financial Officer
claudia.daugusta@tigenix.com
+34 91 804 9264
Voor Takeda:

Anita Geiger
Swiss Media
Anita.geiger@takeda.com
+41 79 583 5573

Luke Willats
Media outside Switzerland
Luke.willats@takeda.com
+41 44 555 1145


Referenties


--------------------------------------------------------------------------------

[1] Swissmedic. About us - Swissmedic - Tasks - Patients and Users. Orphan drugs
(medicinal products for rare diseases) Available at
https://www.swissmedic.ch/ueber/00131/03915/index.html?lang=en. Accessed May
30, 2017.
[2] Clinicaltrials.gov. Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Induction of
Remission in Perianal Fistulizing Crohn's Disease (ADMIRE-CD). Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01541579? term=cx601&rank=2. Published
February 2012. Accessed May 30, 2017.
[3] Panés J, García-Olmo D, Van Assche G et al., Expanded allogeneic adipose-
derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's
disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet.
2016; 388(10051):1281-90.
[4] Juillerat, P, Pittet V, Bulliard JL, et al., Prevalence of Inflammatory
Bowel Disease in the Canton of Vaud (Switzerland): A population-based cohort
study. J Crohn's Colitis. 2008; 2(2): 131-141.
[5] Burisch J, Jess T, Martinato, M, et al., on behalf of ECCO - EpiCom. The
burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohn's Colitis.
2013; 7: 322-337.
[6] Geltzeiler C, Wieghard N and Tsikitis V. Recent developments in the surgical
management of perianal fistula for Crohn's disease. Ann Gastroenterol.
2014; 27(4): 320-330.
[7] Marzo M, Felice C, Pugliese D, et al., Management of perianal fistulas in
Crohn's disease: An up-to-date review. World J Gastroenterol.
2015; 21(5): 1394-1395.
[8] Digestive Health. University of Miami Hospital. Available at:
http://umiamihospital.com/service-lines/digestive-health. Accessed May 30, 2017.

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: TiGenix via GlobeNewswire

http://www.tigenix.com






rss-feed

Reacties weergeven (0)


INDICES     VALUTA
stijgers STIJGERS
Vopak 39.19 13.64%
TomTom 8.26 5.45%
OCI 19.30 3.79%
Philips Ligh 32.16 2.42%
dalers DALERS
Air France-K 10.02 -6.36%
BESI 72.75 -1.29%
Aegon 5.52 -0.29%
ASMI 56.20 -0.21%
Streaming koersen: AEX, AMX, AScX
Beleg ook bij DEGIRO
Wereldwijd beleggen tegen ongekend lage tarieven. Meer »
Actie: LYNX TradersTocht
Open een rekening, ontvang € 500 transactietegoed & word een betere belegger! Meer »
spaarrente HOOGSTE RENTE
Spaarrekening   Max. Informatie
Knab positief 0.40 %
LeasePlan Bank positief 0.40 %
Anadolubank positief 0.40 %
Nationale-Nederlanden positief 0.35 %
MoneYou positief 0.35 %
Vergelijk alle spaarrekeningen »
BEURSGORILLA NIEUWSBRIEF
Altijd op de hoogte zijn? Selecteer dan nu welke
gratis nieuwsbrieven u wilt ontvangen en meld u aan!
BeursGorilla Daily
BeursGorilla Week Bulletin
BeursGorilla Weekagenda
BeursGorilla Koopadviezen
Naam
E-mail