Spaanse De Guindos op weg naar directie ECB Spaanse De Guindos op weg naar directie ECB Hogere resultaten<br> voor Wolters Kluwer Hogere resultaten
voor Wolters Kluwer
Inloggen
Registreren
20 februari, 2018
Beleg ook bij Binck en ontvang €200 transactietegoed!
Top 10 Spaarrente. Vergelijk alle banken, spaarrentes en vormen.
VALUTA
Wisselkoers t.o.v. Euro
US Dollar koersen 1,24
CH Franc koersen 1,15
GB Pond koersen 0,89
NO Kroon koersen 9,66
EUR/DKK koersen 7,45
EUR/SEK koersen 9,92
EUR/JPY koersen 132,28




Biocartis Group NV: Idylla(TM) Instrument en Idylla(TM) Console van Biocartis vrijgesteld van US FDA 510(k) kennisgevingsvereisten

PERSBERICHT: 12 juli 2017, 07:00 CEST


Idylla(TM) Instrument en Idylla(TM) Console van Biocartis vrijgesteld van US FDA
510(k) kennisgevingsvereisten

Mechelen (België), 12 juli 2017 - Biocartis Group NV ('Biocartis' of de
'Vennootschap'), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext
Brussels: BCART), kondigt vandaag aan dat op 11 juli 2017 de US FDA[1] een
finale lijst van toestellen publiceerde die voortaan vrijgesteld zijn van de
510(k) kennisgevingsvereisten die gelden alvorens een product op de markt komt,
zoals voorgeschreven door de US 21(st) Century Cures Act (opgenomen in de VS
wetgeving op 13 december 2016). De productcode die van toepassing is op het
Idylla(TM) Instrument en de Idylla(TM) Console van Biocartis is opgenomen op
deze lijst. Bijgevolg zijn het Idylla(TM) Instrument en de Idylla(TM) Console
niet langer onderhevig aan de 510(k) kennisgevingsvereisten vooraleer op de VS
markt te worden gebracht voor in vitro diagnostisch gebruik met FDA goedgekeurde
of vrijgestelde testen. Alle andere
US 510(k) vereisten, inclusief bestaande Goede Productie Praktijken[2] en
toezichtsrapportering, blijven gelden. Met deze uitzondering voldoet Biocartis
bijgevolg aan de instructies in de publicatie, en kan het nu de lopende 510(k)
indiening voor het Idylla(TM) Instrument en de Idylla(TM) Console intrekken.

Vishal Sikri, General Manager van Biocartis US, reageerde als volgt: "De
publicatie van deze lijst door de US FDA zal ons toelaten om de introductie van
ons volledig geautomatiseerd Idylla(TM) platform in de VS te versnellen. Dit
goede nieuws brengt ons een stap verder in de realisatie van onze visie om
snelle, hoogwaardige moleculaire diagnosetesten naar ziekenhuizen in de VS te
brengen."

De vandaag aangekondigde vrijstelling verandert evenwel niets aan het lopende
proces van Biocartis en zijn strategische partner Janssen Diagnostics om 510(k)
vrijstelling te verkrijgen voor de Janssen Idylla(TM) Respiratory (IFV-RSV)
Panel test.
-- EINDE ---
Meer informatie:
Renate Degrave
Manager Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
email rdegrave@biocartis.com | tel  +32 15 631 729 | gsm +32 471 53 60 64


Over Biocartis
Biocartis (Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire
diagnostiek (MDx), dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie
aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt,
clinici, kostendragers en de sector. Het Idylla(TM) MDx systeem van Biocartis is
een volledig geautomatiseerd, staal-tot-resultaat real-time PCR-systeem
(Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer
betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk
biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Biocartis lanceerde in september
2014 het Idylla(TM) platform. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een snel
uitbreidend testmenu dat voldoet aan belangrijke onvoldane klinische behoeften
in oncologie en infectieziekten. Deze domeinen zijn respectievelijk het snelst
groeiende en het grootste segment van de MDx-markt wereldwijd. Vandaag heeft
Biocartis tien oncologietesten en twee infectieziektentesten op de markt in
Europa. Meer informatie op www.biocartis.com. Persfoto's vindt  u hier. Volg ons
op Twitter: @Biocartis_.

De benaming Biocartis en logo zijn handelsnamen die eigendom zijn van Biocartis
en worden gebruikt en geregistreerd in Europa. Idylla(TM) is een geregistreerde
handelsnaam in de VS en andere landen. De Idylla(TM) benaming en logo zijn
handelsnamen die gebruikt worden en eigendom zijn van Biocartis. Het Idylla(TM)
platform is CE-gemarkeerd en is te koop in de VS. Door regelgevingsbeperkingen
zijn mogelijk niet alle producten te verkrijgen in alle landen. Gelieve de
informatie in de productverpakking te raadplegen voor bedoeld gebruik van elk
individueel product.

Bepaalde uitdrukkingen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de
toekomst gericht, en geven de huidige intenties, overtuigingen, verwachtingen en
projecties weer van de Vennootschap en van haar bestuurders en management,
betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap,
haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei,
strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan
toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden,
veronderstellingen, en andere factoren inhouden die werkelijke resultaten of
gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of
verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's,
onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben
op de uitkomst en financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin
beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot,
veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke
gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van de
verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht
betreffende tendensen of activiteiten in het verleden staan niet garant voor
toekomstige resultaten en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat
zulke tendensen en activiteiten voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien
werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte
verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen
indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg neemt
de Vennootschap uitdrukkelijk afstand van elke verplichting of verbintenis om
enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in
dit persbericht resulterend uit veranderingen in verwachtingen of in
gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze
toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar
adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochtervennootschappen of haar
kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke
toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch
aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van
de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk
plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U mag geen onvoorwaardelijk
vertrouwen plaatsen in toekomstgerichte verklaringen aangezien zij enkel van
toepassing zijn op de datum van dit persbericht.

--------------------------------------------------------------------------------

[1] US Food and Drug Administration.
[2] Current Good Manufacturing Practices of cGMP.

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Biocartis Group NV via GlobeNewswire

https://biocartis.com/






rss-feed

Reacties weergeven (0)


INDICES     VALUTA
stijgers STIJGERS
Flow Traders 32.48 3.57%
SBM Offshore 13.73 1.63%
ArcelorMitta 28.80 1.20%
Arcadis 18.71 0.97%
dalers DALERS
TomTom 7.91 -4.21%
Altice 7.95 -2.89%
Vopak 38.20 -2.25%
Wessanen 15.50 -1.90%
Streaming koersen: AEX, AMX, AScX
Beleg ook bij DEGIRO
Wereldwijd beleggen tegen ongekend lage tarieven. Meer »
Actie: LYNX TradersTocht
Open een rekening, ontvang € 500 transactietegoed & word een betere belegger! Meer »
spaarrente HOOGSTE RENTE
Spaarrekening   Max. Informatie
Knab positief 0.40 %
LeasePlan Bank positief 0.40 %
Anadolubank positief 0.40 %
Nationale-Nederlanden positief 0.35 %
MoneYou positief 0.35 %
Vergelijk alle spaarrekeningen »
BEURSGORILLA NIEUWSBRIEF
Altijd op de hoogte zijn? Selecteer dan nu welke
gratis nieuwsbrieven u wilt ontvangen en meld u aan!
BeursGorilla Daily
BeursGorilla Week Bulletin
BeursGorilla Weekagenda
BeursGorilla Koopadviezen
Naam
E-mail