Spaanse De Guindos op weg naar directie ECB Spaanse De Guindos op weg naar directie ECB Hogere resultaten<br> voor Wolters Kluwer Hogere resultaten
voor Wolters Kluwer
Inloggen
Registreren
20 februari, 2018
Beleg ook bij Binck en ontvang €200 transactietegoed!
Top 10 Spaarrente. Vergelijk alle banken, spaarrentes en vormen.
VALUTA
Wisselkoers t.o.v. Euro
US Dollar koersen 1,24
CH Franc koersen 1,15
GB Pond koersen 0,89
NO Kroon koersen 9,67
EUR/DKK koersen 7,45
EUR/SEK koersen 9,92
EUR/JPY koersen 132,29




ABLYNX START EEN ENKEL- EN MEERVOUDIGE DOSIS FASE I STUDIE MET CAPLACIZUMAB IN GEZONDE JAPANSE VRIJWILLIGERS

* Om de veiligheid en de verdraagbaarheid van enkel- en meervoudige doses met
caplacizumab in gezonde Japanse vrijwilligers te beoordelen
* Om de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen met
caplacizumab in Japanse en Kaukasische proefpersonen te vergelijken
* Om de immunogeniciteit van caplacizumab in Japanse proefpersonen te
evalueren

GENT, België, 26 juni 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] deelt
vandaag mee dat de eerste Japanse gezonde vrijwilligers gedoseerd werden in één
centrum in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase I
studie met caplacizumab, haar eerste-in-zijn-klasse anti-von Willebrand factor
(vWF) Nanobody® dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van verworven
trombotische trombocytopenische purpura (aTTP).

Het doel van deze Fase I studie dient om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en
PD profielen en immunogeniciteit van caplacizumab in gezonde Japanse
proefpersonen te beoordelen alvorens studies te starten in Japanse patiënten met
aTTP. De studie bestaat uit enkelvoudig oplopende dosis en meervoudig oplopende
doses onderdelen met geblindeerde veiligheidsbeoordelingen, vooraleer over te
gaan naar een hogere dosis of meervoudige doseringen (NCT03172208). In totaal
zullen er 60 gezonde Japanse en Kaukasische vrijwilligers gerecruteerd worden in
deze studie.

Dr Robert K. Zeldin, Chief Medical Offer van Ablynx, verklaarde:
"De start van deze Fase I studie is een belangrijke stap om caplacizumab
beschikbaar te maken voor Japanse patiënten die lijden aan aTTP. De
studieresultaten zullen naar verwachting inzichten geven over de veiligheid en
de dosering van caplacizumab in Japanse proefpersonen, en zullen het mogelijk
maken om gegevens tussen de Japanse en Kaukasische populaties te overbruggen. We
kijken ernaar uit om de resultaten van deze studie vóór eind 2017 te
rapporteren. Dit jaar zullen we ook de topline resultaten berichten van onze
Fase III HERCULES studie in 145 patiënten met verworven TTP."


Over caplacizumab

Caplacizumab is een bivalent anti-vWF Nanobody dat in 2009 de Status van
Weesgeneesmiddel verkreeg in Europa en de Verenigde Staten. Caplacizumab
blokkeert de interactie tussen ultra-grote vWF (UL-vWF) multimeren met de
bloedplaatjes en heeft daardoor een onmiddellijk effect op de aggregatie van de
bloedplaatjes en de resulterende vorming en accumulatie van kleine bloedklonters
die ernstig bloedplaatjestekort en orgaan- en weefselschade veroorzaken in aTTP.
Dit onmiddellijk effect heeft het potentieel om de patiënt te beschermen tegen
de verschillende manifestaties van de ziekte, terwijl het onderliggende
ziekteproces hersteld wordt.

De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab, bovenop de standaardbehandeling
van plasmaferese (PEX) en immuunsuppressie, werden in een Fase II studie in 75
patiënten met aTTP geëvalueerd. Caplacizumab werd goed verdragen en het primair
eindpunt van daling in tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes werd
behaald (p=0,005). Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van
39% in de tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes in vergelijking met
placebo (d.w.z. een snellere ommekeer van trombocytopenie met als resultaat
minder plasmaferese behandelingen)[1]. Bovendien werd er tijdens de behandeling
met caplacizumab een vermindering van aTTP terugvallen van 71% vastgesteld in
vergelijking met placebo[2]. Post-hoc analyses van de data van de Fase II TITAN
studie werden uitgevoerd om het effect van caplacizumab op een samengesteld
eindpunt van ernstige trombo-embolische complicaties en aTTP-gerelateerde
mortaliteit te beoordelen, alsook het niet aanslaan van de standaardbehandeling.
De resultaten tonen aan dat een veel lager percentage van patiënten behandeld
met caplacizumab één of meerdere trombo-embolische voorvallen kreeg, of
stierven, in vergelijking met placebo (11,4% versus 43,2%)(2). Bovendien waren
er in vergelijking met patiënten die placebo kregen, minder caplacizumab-
behandelde patiënten waarbij de behandeling niet aansloeg (5,7% versus
21,6%)[3]. Er waren twee doden in de placebo groep en bij beide patiënten sloeg
de standaardbehandeling niet aan. Er waren geen sterfgevallen gerapporteerd in
de caplacizumab groep.

De gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde Fase III HERCULES studie
(NCT02553317) zal de werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab, bovenop de
bestaande behandeling, in patiënten met aTTP evalueren. Het primair eindpunt is
de tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes, een preventiemaatstaf om
verdere microvasculaire trombose te voorkomen. Belangrijke secundaire eindpunten
omvatten een samengesteld eindpunt bestaande uit TTP-gerelateerde mortaliteit,
terugval van TTP en ernstige trombo-embolische voorvallen tijdens de
behandelingsperiode, alsook het voorkomen van terugvallen van TTP gedurende de
studie, het niet aanslaan van de behandeling, en het effect op biomarkers van
orgaanschade. Resultaten van deze Fase III studie worden verwacht in de tweede
helft van 2017 en deze resultaten zullen naar verwachting een indiening van de
vergunningsaanvraag voor biologische middelen Biologics License Application -
BLA) in de Verenigde Staten in 2018 ondersteunen. Een aanvraag tot
markttoelating (Marketing Authorisation Application - MAA) werd reeds ingediend
bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMA) voor
caplacizumab in aTTP[4]. Bij goedkeuring door de regelgevende instanties, zal
caplacizumab het eerste geneesmiddel zijn specifiek aangewezen voor de
behandeling van aTTP.

Een opvolgingstudie van drie jaar (NCT02878603) met patiënten die hebben
deelgenomen aan de HERCULES studie boekt vooruitgang en zal de veiligheid op
lange termijn en werkzaamheid van caplacizumab en herhaalde toediening van
caplacizumab verder evalueren, alsook de impact van aTTP op lange termijn
karakteriseren.


Over aTTP

aTTP is een zeldzame, acute, levensbedreigende bloedstollingsziekte. Het treedt
plotseling op en wordt veroorzaakt door verminderde activiteit van het ADAMTS13
enzyme waardoor de UL-vWF multimeren niet meer worden gesplitst (vWF is een
belangrijk eiwit betrokken in het bloedstollingsproces). Deze ULvWF multimeren
binden spontaan met bloedplaatjes, wat resulteert in ernstige trombocytopenie
(zeer laag aantal bloedplaatjes) en vorming van kleine bloedklonters in de
kleine bloedvaten doorheen het lichaam[5], hetgeen leidt tot trombotische
complicaties en wijdverspreide orgaanschade[6].

Niettegenstaande de huidige standaardbehandeling van dagelijkse plasmaferese en
immuunsuppressie, zijn aTTP episodes nog steeds geassocieerd met een
sterftecijfer tot 20%, waarbij de meeste overlijdens binnen de 30 dagen na
diagnose plaatsvinden[7]. Daarnaast lopen de patiënten een verhoogd risico op
acute thrombo-embolische complicaties (bijv. beroerte, hartinfarct) en op een
terugval van de ziekte. Bij sommige patiënten slaat de behandeling niet aan(3),
wat geassocieerd is met een lage kans op overleven na een acute episode van
aTTP. Op lange termijn hebben de patiënten een verhoogd risico op hoge
bloeddruk, ernstige depressie en vroegtijdige dood[8].


Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van
Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten
antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op
conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om
nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de
samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma's in eigen
ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals
inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten.
Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder
AbbVie; Boehringer Ingelheim; Eddingpharm; Merck & Co., Inc., Kenilworth, New
Jersey, USA; Merck KGaA; Novartis; Novo Nordisk en Taisho Pharmaceutical. De
onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden op
www.ablynx.com.


Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx:

Dr Edwin Moses
Gedelegeerd Bestuurder
t:   +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e:  edwin.moses@ablynx.com

Lies Vanneste
Director Investor Relations
t:   +32 (0)9 262 01 37
m: +32 (0)498 05 35 79
e:  lies.vanneste@ablynx.com

Volg ons op Twitter @AblynxABLX


Ablynx relaties voor media/analisten

FTI Consulting:

Julia Phillips, Brett Pollard, Mo Noonan
t:   +44 20 3727 1000
e:  ablynx@fticonsulting.com


--------------------------------------------------------------------------------

[1] Persbericht juni 2014; Manuscript in NEJM, feb 2014; Manuscript in JTH, apr
2017
[2] Peyvandi et al, notities voor de editor NEJM 2016
[3] Gedefinieerd als: 'geen bloedplaatjes response na 7 dagen niettegenstaande
PEX therapie'
[4] Persbericht februari 2017
[5] Veyradier, NEJM 2016: "von Willebrand Factor - A new target for TTP
treatment?"
[6] Scully et al., Br J Hem 2012; Sarode et al., J Clin Apher 2014; Chaturvedi
et al., Am J Hem 2013
[7] Benhamou, Y. et al., Haematologica 2012
[8] Deford et al., Blood 2013

pdf versie van het persbericht:
http://hugin.info/137912/R/2115372/804944.pdf

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Ablynx via GlobeNewswire

http://www.ablynx.com






rss-feed

Reacties weergeven (0)


INDICES     VALUTA
stijgers STIJGERS
Flow Traders 32.48 3.57%
SBM Offshore 13.73 1.63%
ArcelorMitta 28.80 1.20%
Arcadis 18.71 0.97%
dalers DALERS
TomTom 7.91 -4.21%
Altice 7.95 -2.89%
Vopak 38.20 -2.25%
Wessanen 15.50 -1.90%
Streaming koersen: AEX, AMX, AScX
Beleg ook bij DEGIRO
Wereldwijd beleggen tegen ongekend lage tarieven. Meer »
Actie: LYNX TradersTocht
Open een rekening, ontvang € 500 transactietegoed & word een betere belegger! Meer »
spaarrente HOOGSTE RENTE
Spaarrekening   Max. Informatie
Knab positief 0.40 %
LeasePlan Bank positief 0.40 %
Anadolubank positief 0.40 %
Nationale-Nederlanden positief 0.35 %
MoneYou positief 0.35 %
Vergelijk alle spaarrekeningen »