U bent nog niet ingelogd op Mijn BeursGorilla.

Inloggen

Aanmelden

Update2: vergunningsaanvraag Galapagos filgotinib in VS niet goedgekeurd

(ABM FN-Dow Jones) De vergunningsaanvraag in de Verenigde Staten voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma is voltooid, maar nog niet klaar voor goedkeuring in zijn huidige vorm. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf dinsdag voorbeurs.

De Amerikaanse samenwerkingspartner van Galapagos, Gilead Sciences, heeft inmiddels een zogenaamde complete response letter (CRL) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De toezichthouder heeft daarnaast de data van twee studies opgevraagd om de beoordeling af te kunnen ronden.

"De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis", zei Galapagos. Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf zei teleurgesteld te zijn over de uitkomst en zal de punten in de CRL van de FDA evalueren, voor bespreking met de toezichthouder.

Onder de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead, heeft Galapagos recht op een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar bij de goedkeuring van filgotinib in de VS. Deze betaling was reeds in de door Galapagos verwachte cash burn opgenomen. Daarom heeft Galapagos zijn verwachting voor de operationele cash burn voor 2020 gesteld op 490 tot 520 miljoen euro, terwijl eerder nog werd gerekend op een cashburn van 400 tot 430 miljoen dollar.

Half december 2019 diende Gilead Sciences in de Verenigde Staten de marktaanvraag in voor het reumamedicijn.

In Europa en Japan lopen tevens vergunningsaanvragen voor het medicijn. In een update zei CEO Onno van de Stolpe "erg teleurgesteld te zijn in de uitkomst" en dat dit een belangrijke stap terug betekent.

Van de Stolpe denkt dat Gilead de kennis en ervaring heeft om Galapagos door dit proces te begeleiden.

De Europese toezichthouder zal in het derde kwartaal van 2020 met uitsluitsel komen. Van de Stolpe zei klaar te staan om later dit jaar te beginnen met de lancering van filgotinib in de [Europese] landen waar het concern het medicijn wil gaan vermarkten. Eind juli gaf het Committee for Medicinal Products for Human Use van de European Medicines Agency een positief advies af voor filgotinib.

Het gaat om een toepassing bij de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen met matige tot ernstige klachten. Partner Gilead Sciences zal de behandeling onder de naam Jyseleca op de markt willen brengen. 

De goedkeuring is voor doseringen van 100 en 200 milligram per tablet.

Een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use wordt in de meeste gevallen opgevolgd door de Europese Commissie. Een definitief besluit volgt vermoedelijk in het derde kwartaal.

Van de Stolpe zei met 5,7 miljard euro in kas en aan investeringen goed gepositioneerd te zijn om de interne pijplijn verder te ontwikkelen en kansen te grijpen.

Update: om extra informatie toe te voegen en reactie CEO.

ABMFNABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999.Beeld: Galapagos
IEX25-24h 554,89 -0,68 -0,12%
AEX 554,34 +0,14 +0,03%
US30^ 28.335,56 0,00 0,00%
Nasd100^ 11.691,83 0,00 0,00%

Stijgers en dalers

Ontdek de beursproducten van Société Générale

Met dagelijks nieuwe uitgiftes, scherpe spreads en een uitstekende service zijn wij uw partner op de beurs.

Lees meer

Actueel nieuws

Agenda

  1. 26-10
    TINC Comm. VA
    notering ex-dividend
  2. 26-10
    Duitsland
    Ondernemersvertrouwen Duitsland - Oct 2020
  3. 26-10
    Verenigde Staten
    Vastgoed Verenigde Staten - New Home Sales - Sep 2020
  4. 27-10
    Aedifica S.A.
    Algemene Aandeelhoudersvergadering
  5. 27-10
    VastNed Retail N.V.
    Resultaten 3e kwartaal 2020
  6. Bekijk het volledige overzicht

Populair op BeursGorilla.nl