Kiadis verwacht geen voorlopige marktgoedkeuring ATIR101 in 2020

(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma verwacht in 2020 geen voorlopige marktgoedkeuring van de Europese toezichthouder te krijgen voor ATIR101. Dit maakte het biofarmaceutische bedrijf donderdag nabeurs bekend.

Kiadis verwacht dat het Committee for Medicinal Products for Human Use een negatief advies zal uitbrengen en dat er tijdens de volgende bijeenkomst van het comité in november dit jaar geen marktgoedkeuring wordt gegeven.

CEO Arthur Lahr sprak van een "grote tegenvaller", vooral voor patiënten die volgens hem zouden kunnen profiteren van de behandeling met ATIR101. 

Fase 2 data en historische T-cel data zouden niet voldoende zijn om nu een goedkeuring te verlenen.   

Kiadis rolt momenteel een Fase 3 onderzoek uit onder 250 patiënten. In 2021 hoopt Kiadis de inschrijving hiervoor af te ronden en tegen die tijd moeten er ook eerste data beschikbaar zijn uit dit onderzoek. 

Een woordvoerder liet aan ABM Financial News weten dat de Amerikaanse toezichthouder sowieso al wilde wachten op dit Fase 3 onderzoek alvorens marktgoedkeuring te verlenen. 

CFO Scott Holmes nuanceerde de tegenslag door aan te geven dat de omzet in de eerste jaren na de Europese goedkeuring “minimaal” zou zijn.

Vorige week liet Kiadis nog weten goedkeuring te verwachten in de eerste helft van 2020. 

AEX 615,57 +3,51 +0,57%
AMX 940,44 +5,34 +0,57%
US30 29.339,15 0,00 0,00%
Nasd100 9.168,24 0,00 0,00%

Stijgers en dalers

Actueel nieuws

Agenda

  1. 20-01
    Duitsland
    Producentenprijsindex Duitsland - Dec 2019
  2. 20-01
    Verenigd Koninkrijk
    Detailhandel Verenigd Koninkrijk - Dec 2019
  3. 20-01
    Verenigde Staten
    New York Stock Exchange gesloten
  4. 21-01
    Verenigd Koninkrijk
    Werkgelegenheid Verenigd Koninkrijk - Jan 2020
  5. 21-01
    Belgie
    Overheidsschuld België - Q3/2019
  6. Bekijk het volledige overzicht

Populair op BeursGorilla.nl

Tip! Bespaar op je vaste lasten

Door te vergelijken bespaar je eenvoudig op je vaste lasten. Vergelijk op Geld.nl en start met besparen!