(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het CHMP, van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA, een positief advies ontvangen voor Jyseleca. Dit maakte Galapagos vrijdagmiddag bekend.
Jyseleca is een eenmaal daagse, orale, preferentiële JAK1-remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa, bij wie een conventionele therapie tekort schiet.
Na dit positieve advies wordt later dit jaar een definitief besluit van de Europese Commissie verwacht.
De positieve bevinding van de CHMP is gebaseerd op gegevens van het registratiefase 2b/3 SELECTION-programma, aldus Galapagos. Het positieve advies volgt na de eerdere goedkeuring van filgotinib voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.
Het gebruik van filgotinib voor colitis ulcerosa, een invaliderende inflammatoire darmziekte, zit nog in de onderzoeksfase en is nergens ter wereld goedgekeurd, benadrukte het biotechbedrijf.
Update: om meer informatie toe te voegen.
Bron: ABM Financial News