oranje gorilla Beursgorilla Markt MonitorMarkt Monitor

Pharming October

3.554 Posts
Pagina: «« 1 ... 155 156 157 158 159 ... 178 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. E Green 26 oktober 2025 11:44
    quote:

    Beur schreef op 26 oktober 2025 11:31:

    [...]Wanneer het aan de hand van de kwartaalcijfers erop lijkt dat niet aan de algemene verwachtingen (die niet parallel hoeven te lopen aan de meerderheid van de op dit forum geventileerde verwachtingen) klettert de koers natuurlijk (even) in. En datzelfde gebeurt natuurlijk wanneer EMA geen positief advies geeft over Joenja.
    De kans dat er in Q3 niet aan die algemene verwachtingen wordt voldaan is m.i. zeker aanwezig. De kans dat EMA gunstig beslist is denk ik groter dan een ongunstige uitkomst. Anderhalf jaar de tijd krijgen om issues op te lossen moet voldoende zijn.
    Voor wat het waard is.
    denk niet dat de cijfers daadwerkelijk nu
    Al gaan bijdragen!
    De grote knallers zitten nog in de pipeline,moeten ze er wel gunstig uitkomen!
    Verwacht wel snel nieuws van Ema ,dat heeft lang genoeg geduurd.laat ze ook eens naar Amerika kijken waar medicijn al een paar jaar meedraait !
    Snap dat de Ema volgens protocol moet werken
    Maar iets versnellen moet mogelijk zijn!
    Je zou patiënt zijn en zit met smart op te wachten denk je er wel anders over!
  2. forum rang 6 pakman 26 oktober 2025 11:54
    With the increasing accessibility of next-generation sequencing, early and accurate diagnosis of primary immunodeficiencies like APDS is increasingly attainable. Emerging therapies such as PI3Kd-specific inhibitors (e.g., leniolisib) offer promise for more precise targeted treatment and are currently under clinical investigation

    www.frontiersin.org/journals/immunolo...

    offer promise for more precise targeted treatment
  3. forum rang 8 Beur 26 oktober 2025 11:55
    quote:

    E Green schreef op 26 oktober 2025 11:44:

    [...]denk niet dat de cijfers daadwerkelijk nu
    Al gaan bijdragen!
    De grote knallers zitten nog in de pipeline,moeten ze er wel gunstig uitkomen!
    Verwacht wel snel nieuws van Ema ,dat heeft lang genoeg geduurd.laat ze ook eens naar Amerika kijken waar medicijn al een paar jaar meedraait !
    Snap dat de Ema volgens protocol moet werken
    Maar iets versnellen moet mogelijk zijn!
    Je zou patiënt zijn en zit met smart op te wachten denk je er wel anders over!
    EMA is gewoon wat voorzichtiger met haar beslissingen. FDA heeft meer de instelling om een medicatie ietsjes sneller goed te keuren en vervolgens goed te blijven observeren in de praktijk.
    Amerikaanse geesteshouding : meer risico willen nemen. Kan goed uitpakken, kan slecht uitpakken.

    Je moet ook meenemen dat wat betreft de issues die Ph. van EMA moet oplossen het iets van anderhalf jaar de tijd heeft gekregen en het ze natuurlijk vrij stond de vragen eerder te beantwoorden. EMA kan dus in dat opzicht geen traagheid worden verweten.
  4. forum rang 8 Natal 26 oktober 2025 11:59
    quote:

    E Green schreef op 26 oktober 2025 11:44:

    [...]denk niet dat de cijfers daadwerkelijk nu
    Al gaan bijdragen!
    De grote knallers zitten nog in de pipeline,moeten ze er wel gunstig uitkomen!
    Verwacht wel snel nieuws van Ema ,dat heeft lang genoeg geduurd.laat ze ook eens naar Amerika kijken waar medicijn al een paar jaar meedraait !
    Snap dat de Ema volgens protocol moet werken
    Maar iets versnellen moet mogelijk zijn!
    Je zou patiënt zijn en zit met smart op te wachten denk je er wel anders over!
    De emotie is zeer begrijpelijk maar er gaat helemaal niets versneld worden.

    Het kan nog tot eind q1 duren voordat je een pb over de uitslag krijgt . Uitgaande vd verwachting van Pharming zelf: uitslag in q1.
    Maar niet raar opkijken dat het nog iets langer duurt. Goed de EMA CHMP agenda in de gaten houden.
  5. forum rang 8 Natal 26 oktober 2025 12:02
    quote:

    Beur schreef op 26 oktober 2025 11:55:

    [...]EMA is gewoon wat voorzichtiger met haar beslissingen. FDA heeft meer de instelling om een medicatie ietsjes sneller goed te keuren en vervolgens goed te blijven observeren in de praktijk.
    Amerikaanse geesteshouding : meer risico willen nemen. Kan goed uitpakken, kan slecht uitpakken.

    Je moet ook meenemen dat wat betreft de issues die Ph. van EMA moet oplossen het iets van anderhalf jaar de tijd heeft gekregen en het ze natuurlijk vrij stond de vragen eerder te beantwoorden. EMA kan dus in dat opzicht geen traagheid worden verweten.
    Die anderhalf jaar is denk ik broodnodig omdat er zoveel werk aan zit. In dat hele proces is Pharming ook afhankelijk van derden. Geen lekker idee.
  6. E Green 26 oktober 2025 12:28
    quote:

    Beur schreef op 26 oktober 2025 11:55:

    [...]EMA is gewoon wat voorzichtiger met haar beslissingen. FDA heeft meer de instelling om een medicatie ietsjes sneller goed te keuren en vervolgens goed te blijven observeren in de praktijk.
    Amerikaanse geesteshouding : meer risico willen nemen. Kan goed uitpakken, kan slecht uitpakken.

    Je moet ook meenemen dat wat betreft de issues die Ph. van EMA moet oplossen het iets van anderhalf jaar de tijd heeft gekregen en het ze natuurlijk vrij stond de vragen eerder te beantwoorden. EMA kan dus in dat opzicht geen traagheid worden verweten.
    mee een !! Feit blijft dat je als patiënt halsreikend uitkijkt naar de goedkeuring!!
    Ik ook maar dan in andere perspectief!!
  7. forum rang 7 T. Edison 26 oktober 2025 12:41
    quote:

    Natal schreef op 26 oktober 2025 12:02:

    [...]

    Die anderhalf jaar is denk ik broodnodig omdat er zoveel werk aan zit. In dat hele proces is Pharming ook afhankelijk van derden. Geen lekker idee.
    Niet ongebruikelijk dat grondstoffen van derden worden ingekocht, er zijn er maar weinig die naast het medicatie product ook de andere stoffen in het pilletje produceren.
    Een pilletje paracetamol bestaat niet 100% uit paracetamol, een pilletje Joenja is ook niet 100% leniolisib.
  8. forum rang 5 rabbit in your headlights 26 oktober 2025 13:00
    quote:

    MichelH schreef op 25 oktober 2025 09:13:

    [...]
    Oké, ik zal het nog een keer uitleggen. Als de koers op de Nasdaq flink naar beneden gaat dan dient er te worden geroepen ‘Mwah, die koers in de US zegt helemaal niets over verder koersverloop hier want daar is de omzet te gering voor.’
    Mocht de koers op de Nasdaq echter flink stijgen zowel tijdens handelsuren of in de nabeurs dan dient men te roepen ‘ Yes, zie je wel dat die Amerikanen Pharming wel op waarde weten in te schatten, ik denk morgen zeker 15% erbij.’
    Pas als er een keer een paar miljoen verhandeld worden op Nasdaq , mag je jezelf afvragen "wat weten zij meer dan ik" niets . Of dan komen de uppers met de slogan " er broeit iets " dat is dan gewoon een kwestie om naar het toilet te lopen. Een overname in de maak ? Die overname loopt al 20 jaar.
  9. forum rang 8 Natal 26 oktober 2025 13:00
    quote:

    T. Edison schreef op 26 oktober 2025 12:41:

    [...]Niet ongebruikelijk dat grondstoffen van derden worden ingekocht, er zijn er maar weinig die naast het medicatie product ook de andere stoffen in het pilletje produceren.
    Een pilletje paracetamol bestaat niet 100% uit paracetamol, een pilletje Joenja is ook niet 100% leniolisib.
    Ivm nieuwe CMC aanvraag moet echt alles op nieuw onderzocht en beschreven en gecontroleerd en vastgelegd en overlegd worden. Batches moeten worden gemaakt etcetcetc.

    Vraag chatgpt en je krijgt een volledig overzicht en het is schrikken van de enorme hoeveelheid werk. Niet voor niets 1,5 jaar nodig.
  10. forum rang 8 Natal 26 oktober 2025 13:09
    quote:

    T. Edison schreef op 26 oktober 2025 12:41:

    [...]Niet ongebruikelijk dat grondstoffen van derden worden ingekocht, er zijn er maar weinig die naast het medicatie product ook de andere stoffen in het pilletje produceren.
    Een pilletje paracetamol bestaat niet 100% uit paracetamol, een pilletje Joenja is ook niet 100% leniolisib.
    Maar ja, eigenlijk bevestig je dus wat ik schrijf. De grondstof van derden is dus onderwerp van onderzoek
  11. forum rang 5 rabbit in your headlights 26 oktober 2025 13:14
    quote:

    MSAM schreef op 25 oktober 2025 10:59:

    Om de verwachtingen te managen rond de publicatie van de Q3-cijfers is het goed nog even te kijken naar het verloop van de slotkoersen in aanloop naar de publicatie van de Q2-cijfers en daarna.
    Ik lees hier toch teveel de verwachting dat we met goede resultaten op 6 november a.s. doorstoten naar de range van € 1,50 tot € 1,75.

    Op termijn zou dat best kunnen, maar dat gebeurt niet zomaar....Dan kun je beter een staatlot kopen en roepen dat je morgen de jackpot wint.

    De laatste dagen voor de publicatie van de Q2-cijfers daalden we van € 0,87 naar € 0,848. Dat zou dus ook met de koers van nu kunnen gebeuren en dan komen we rond de € 1,10 uit voor publicatie.

    Met de publicatie op 31 juli jl., waarvan we achteraf kunnen zeggen dat dat goede resultaten waren met een naar boven gestelde positieve outlook was het verloop in de twee weken daarna als volgt:

    € 0,968
    € 0,928
    € 1,02
    € 1,052
    € 1,036
    € 1.052
    € 1,036
    € 1,052
    € 1,022
    € 1,016
    € 0,942
    € 0,962
    € 0,97

    Dat was dus geen vuurpijl recht omhoog. Het verloop ging na de eerste dag na publicatie zijwaarts omhoog, met ook nog een dip. De verdere spurt omhoog was van later en die is inmiddels gecorrigeerd.
    We moeten dus in de komende anderhalve week rekening houden met lagere koersen (meer activiteit shorters) .
    En er zullen uitstappers zijn die winst nemen. Daar is overigens nog niemand armer van geworden. Er zijn immers onzekerheden en risico's. Want als de cijfers tegenvallen, dan dalen we meteen ook flink is de ervaring.

    En er komen na de publicatie nog genoeg instapmomenten om een graantje mee te pikken.
    Maar nu eerst gaan we nog wat neerwaarts in de komende periode tot 6 november a.s. Daar zit voor de optimisten en de LT'ers een bijkoopmoment rond de € 1,10.

    En sowieso temper de verwachtingen van vuurwerk, want zo ging het eind juli en begin augustus ook niet.
    Voor een koers naar fors hogere regionen in de komende maanden (boven de € 1,30 - € 1,40) zullen de resultaten op 6 november a.s. echt fantastisch moeten zijn.
    Je plaat blijft al weken hangen.
    Zelfs 1.40 € kan een mooi instapmoment zijn , ligt aan de aankomende resultaten en de ontwikkelingen en resultaten de aankomende 18 maanden. Als cijfers slechter zijn dan verwacht en negatieven uitkomsten worden bekendgemaakt wat betreft onderzoeken , is zelfs 0.80 € geen instap moment.
  12. forum rang 5 rabbit in your headlights 26 oktober 2025 13:32
    quote:

    Beur schreef op 26 oktober 2025 11:31:

    [...]Wanneer het aan de hand van de kwartaalcijfers erop lijkt dat niet aan de algemene verwachtingen (die niet parallel hoeven te lopen aan de meerderheid van de op dit forum geventileerde verwachtingen) heeft dit gevolgen voor de koers natuurlijk. En datzelfde gebeurt natuurlijk wanneer EMA geen positief advies geeft over Joenja.
    De kans dat er in Q3 niet aan die algemene verwachtingen wordt voldaan is m.i. zeker aanwezig. Een verliesgevend kwartaal staat sowieso niet zo netjes. De kans dat EMA gunstig beslist is denk ik groter dan een ongunstige uitkomst. Anderhalf jaar de tijd krijgen om issues op te lossen moet voldoende zijn.
    Voor wat het waard is.
    Als cijfers weer beter dan verwacht zijn , en duidelijk wordt dat de concurrentie nog geen invloed heeft op de verkoop van Ruc. En de ceo een tipje van de sluier oplicht over uitkomst Ema in positieve zin . Dat zou een mooie opsteker zijn voor de aandeelhouders. Ik ga der vanuit dat Pharming direct in contact staat met Ema en hoe het er voor staat ?
  13. forum rang 7 Triple A 26 oktober 2025 13:39
    quote:

    Beur schreef op 26 oktober 2025 11:55:

    [...]EMA is gewoon wat voorzichtiger met haar beslissingen. FDA heeft meer de instelling om een medicatie ietsjes sneller goed te keuren en vervolgens goed te blijven observeren in de praktijk.
    Amerikaanse geesteshouding : meer risico willen nemen. Kan goed uitpakken, kan slecht uitpakken.

    Je moet ook meenemen dat wat betreft de issues die Ph. van EMA moet oplossen het iets van anderhalf jaar de tijd heeft gekregen en het ze natuurlijk vrij stond de vragen eerder te beantwoorden. EMA kan dus in dat opzicht geen traagheid worden verweten.
    Zijn er statistieken die onderbouwen dat de EMA voorzichtiger is dan de FDA?
    Het zou best kunnen dat je gelijk hebt, maar ik ben gewoon benieuwd of dit een indruk is of een hard feit?

    Ik ken ook een voorbeeld dat de EMA iets goedkeurt en de FDA niet goedkeurt, namelijk filgotinib (jyseleca) voor behandeling van reuma.

    -
  14. forum rang 8 Natal 26 oktober 2025 14:22
    FDA 2015 - 2022 : 80-90 procent goedkeuringen

    EMA:2015-2022: 70-80 procent goedkeuringen.

    FDA keurt vaker goed bij bv orphan drugs,zeldzame ziekten, bij versnelde programma,s

    Oorzaken:
    Verschillende regulatoire culturen.
    EMA verlangt vaker uitgebreide CMC - en stabiliteitsdata.
    FDA maakt vaker gebruik van conditional approvals en accelerated pathways.
  15. forum rang 5 Superboer 26 oktober 2025 14:59
    quote:

    Beur schreef op 26 oktober 2025 11:21:

    [...]Op basis van de guidance voor heel 2025 zou je voor Q3 een omzet moeten verwachten tussen de 90 en de 110 M. Omzet is één maar zelf ben ik ook nieuwsgierig naar de getallen onder de streep: je kunt bij Ph. niet eeuwig blijven speculeren op een komende rooskleurige toekomst.
    Daar heeft u volkomen gelijk in. Hoewel cijfers 1e hj goed zijn moet er nu toch zeker een keer wat winstgevenheid komen. Ik heb daar alle vertrouwen in.
  16. forum rang 8 Beur 26 oktober 2025 18:59
    quote:

    Triple A schreef op 26 oktober 2025 13:39:

    [...]

    Zijn er statistieken die onderbouwen dat de EMA voorzichtiger is dan de FDA?
    Het zou best kunnen dat je gelijk hebt, maar ik ben gewoon benieuwd of dit een indruk is of een hard feit?

    Ik ken ook een voorbeeld dat de EMA iets goedkeurt en de FDA niet goedkeurt, namelijk filgotinib (jyseleca) voor behandeling van reuma.

    -
    Met "voorzichtig" doelde ik op vooral op de eisen in het traject van goedkeuring en niet zozeer op de uiteindelijke goedkeuringspercentages. Die lopen ca. 90% parellel aan elkaar.

    Sorry dat ik nu even gemakzuchtig ben, heb AI de vraag gesteld of het EMA voorzichtiger is dan de FDA:

    Er is geen eenvoudig “ja/nee”-antwoord op de vraag of European Medicines Agency (EMA) voorzichtiger is dan de Food and Drug Administration (FDA) bij het toekennen van positieve opinies of goedkeuringen, maar er zijn wel duidelijke verschillen in aanpak, timing en tolerantie voor onzekerheid die suggereren dat de EMA iets terughoudender kan zijn op bepaalde punten. Hieronder vat ik de belangrijkste bevindingen samen.

    ? Wat laten studies zien dat de voordelen zijn voor “voorzichtigheid” van de EMA

    In een analyse van 107 nieuwe geneesmiddelenaanvragen tussen 2014-2016: de goedkeuringsbeslissingen van FDA en EMA waren erg sterk overeenkomend (ongeveer 91?% dezelfde uitkomst) voor de eerste beoordeling.
    PMC
    +2
    vbb.com
    +2
    Interessant: in dat cohort had de EMA een iets hogere rate van goedkeuring in de eerste beoordelingsronde (92?%) vergeleken met de FDA (85?%).
    PMC
    Dit laat zien dat het beeld niet simpelweg is: “EMA keurt minder goed” is dus niet automatisch waar.

    Een andere studie keek naar de therapeutische waarde van nieuw goedgekeurde medicijnen in beide gebieden. Daaruit blijkt dat de FDA relatief vaker gebruik maakt van versnelde goedkeuringstrajecten, en dat sommige van die medicijnen uiteindelijk minder bewezen therapeutische waarde hadden. Bijvoorbeeld: de studie vond dat de sensitiviteit (hoe goed het versnelde traject voorspellend was voor hoge therapeutische waarde) voor de FDA 82 % was, maar de specificiteit (hoe goed het geen versnelde traject betekende geen hoge waarde) slechts 54 %. Voor de EMA was de sensitiviteit veel lager (˜ 25?%), maar de specificiteit veel hoger (˜ 90?%).
    PubMed
    Dit kan geïnterpreteerd worden als: de EMA is strenger in het toekennen van versnelde routes, of vraagt meer bewijs voordat toe te staan dat er onzekerheid wordt genomen.

    Een rapport stelt dat de FDA “greater tolerance for uncertainty” heeft bij de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen dan de EMA, bijvoorbeeld doordat de FDA vaker surrogaat-eindpunten accepteert of eerdere data ziet.
    Life Science Network
    Ook: de EMA lijkt meer te hechten aan langere data-cut-off of extra bewijs voordat goedkeuring wordt verleend.
    European Medicines Agency (EMA)
    +1

    Een studie bij oncologie-therapieën vond dat de review-tijd bij de EMA gemiddeld langer was dan bij de FDA. Bijvoorbeeld: mediane reviewtijd voor FDA ~200 dagen, voor EMA ~426 dagen in de periode 2010-2019.
    AJMC
    Langere tijd kan mogelijk duiden op meer terugkoppeling of strengere beoordeling.

    ?? Wat laten de cijfers weer zien dat het beeld niet eenduidig is

    Hoewel de FDA sneller goedkeurt in veel gevallen, betekent dat niet automatisch dat de EMA veel minder medicijnen goedkeurt. Zoals genoemd: in de 2014-2016 studie keurde de EMA in de eerste ronde 92?% goed (van de aangevraagde) vs 85?% voor de FDA.
    PMC
    +1

    Het aantal nieuwe actieve stoffen (innovatieve geneesmiddelen) tussen de FDA en EMA vertoont verschillen, maar die zijn mede het gevolg van verschillende indieningsstrategieën, markten en timing van indiening, niet alleen regulatorische striktheid. Bijvoorbeeld: tussen 2013-2023 werd gesignaleerd dat de FDA meer novel drugs goedkeurde dan de EMA.
    Life Science Network

    De conclusie van de analisten is vaak dat de verschillen niet primair liggen in een fundamenteel andere standaard van veiligheid/werkzaamheid, maar in timing, indieningsstrategie, gebruik van versnelde routes, en hoeveel ruimte men geeft voor onzekerheid.
    European Medicines Agency (EMA)
    +1

    ?? Mijn conclusie

    Ja — je kunt argumenteren dat de EMA gemiddeld iets voorzichtiger is in termen van:

    het vragen van meer of “rijpere” data voordat goedkeuring wordt verleend;

    het gebruik van versnelde/voorwaardelijke goedkeuringen minder frequent dan de FDA;

    het iets langer nemen van tijd voor beoordeling.

    Maar — dit betekent niet dat de EMA “moeilijker goedkeurt” in absolute zin of dat goedkeuringen minder plaatsvinden. Ook betekent het niet dat elk individueel besluit van de EMA strenger is; veel beslissingen zijn volledig gelijklopend met de FDA. Het hangt erg af van de context: therapiegebied (oncologie vs chronische ziekten), het bewijs-niveau, de urgentie van de medische nood, etc.
  17. forum rang 7 Triple A 26 oktober 2025 19:27
    quote:

    Beur schreef op 26 oktober 2025 18:59:

    [...]Met "voorzichtig" doelde ik op vooral op de eisen in het traject van goedkeuring en niet zozeer op de uiteindelijke goedkeuringspercentages. Die lopen ca. 90% parellel aan elkaar.

    Sorry dat ik nu even gemakzuchtig ben, heb AI de vraag gesteld of het EMA voorzichtiger is dan de FDA:

    Er is geen eenvoudig “ja/nee”-antwoord op de vraag of European Medicines Agency (EMA) voorzichtiger is dan de Food and Drug Administration (FDA) bij het toekennen van positieve opinies of goedkeuringen, maar er zijn wel duidelijke verschillen in aanpak, timing en tolerantie voor onzekerheid die suggereren dat de EMA iets terughoudender kan zijn op bepaalde punten. Hieronder vat ik de belangrijkste bevindingen samen.

    ? Wat laten studies zien dat de voordelen zijn voor “voorzichtigheid” van de EMA

    In een analyse van 107 nieuwe geneesmiddelenaanvragen tussen 2014-2016: de goedkeuringsbeslissingen van FDA en EMA waren erg sterk overeenkomend (ongeveer 91?% dezelfde uitkomst) voor de eerste beoordeling.
    PMC
    +2
    vbb.com
    +2
    Interessant: in dat cohort had de EMA een iets hogere rate van goedkeuring in de eerste beoordelingsronde (92?%) vergeleken met de FDA (85?%).
    PMC
    Dit laat zien dat het beeld niet simpelweg is: “EMA keurt minder goed” is dus niet automatisch waar.

    Een andere studie keek naar de therapeutische waarde van nieuw goedgekeurde medicijnen in beide gebieden. Daaruit blijkt dat de FDA relatief vaker gebruik maakt van versnelde goedkeuringstrajecten, en dat sommige van die medicijnen uiteindelijk minder bewezen therapeutische waarde hadden. Bijvoorbeeld: de studie vond dat de sensitiviteit (hoe goed het versnelde traject voorspellend was voor hoge therapeutische waarde) voor de FDA 82 % was, maar de specificiteit (hoe goed het geen versnelde traject betekende geen hoge waarde) slechts 54 %. Voor de EMA was de sensitiviteit veel lager (˜ 25?%), maar de specificiteit veel hoger (˜ 90?%).
    PubMed
    Dit kan geïnterpreteerd worden als: de EMA is strenger in het toekennen van versnelde routes, of vraagt meer bewijs voordat toe te staan dat er onzekerheid wordt genomen.

    Een rapport stelt dat de FDA “greater tolerance for uncertainty” heeft bij de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen dan de EMA, bijvoorbeeld doordat de FDA vaker surrogaat-eindpunten accepteert of eerdere data ziet.
    Life Science Network
    Ook: de EMA lijkt meer te hechten aan langere data-cut-off of extra bewijs voordat goedkeuring wordt verleend.
    European Medicines Agency (EMA)
    +1

    Een studie bij oncologie-therapieën vond dat de review-tijd bij de EMA gemiddeld langer was dan bij de FDA. Bijvoorbeeld: mediane reviewtijd voor FDA ~200 dagen, voor EMA ~426 dagen in de periode 2010-2019.
    AJMC
    Langere tijd kan mogelijk duiden op meer terugkoppeling of strengere beoordeling.

    ?? Wat laten de cijfers weer zien dat het beeld niet eenduidig is

    Hoewel de FDA sneller goedkeurt in veel gevallen, betekent dat niet automatisch dat de EMA veel minder medicijnen goedkeurt. Zoals genoemd: in de 2014-2016 studie keurde de EMA in de eerste ronde 92?% goed (van de aangevraagde) vs 85?% voor de FDA.
    PMC
    +1

    Het aantal nieuwe actieve stoffen (innovatieve geneesmiddelen) tussen de FDA en EMA vertoont verschillen, maar die zijn mede het gevolg van verschillende indieningsstrategieën, markten en timing van indiening, niet alleen regulatorische striktheid. Bijvoorbeeld: tussen 2013-2023 werd gesignaleerd dat de FDA meer novel drugs goedkeurde dan de EMA.
    Life Science Network

    De conclusie van de analisten is vaak dat de verschillen niet primair liggen in een fundamenteel andere standaard van veiligheid/werkzaamheid, maar in timing, indieningsstrategie, gebruik van versnelde routes, en hoeveel ruimte men geeft voor onzekerheid.
    European Medicines Agency (EMA)
    +1

    ?? Mijn conclusie

    Ja — je kunt argumenteren dat de EMA gemiddeld iets voorzichtiger is in termen van:

    het vragen van meer of “rijpere” data voordat goedkeuring wordt verleend;

    het gebruik van versnelde/voorwaardelijke goedkeuringen minder frequent dan de FDA;

    het iets langer nemen van tijd voor beoordeling.

    Maar — dit betekent niet dat de EMA “moeilijker goedkeurt” in absolute zin of dat goedkeuringen minder plaatsvinden. Ook betekent het niet dat elk individueel besluit van de EMA strenger is; veel beslissingen zijn volledig gelijklopend met de FDA. Het hangt erg af van de context: therapiegebied (oncologie vs chronische ziekten), het bewijs-niveau, de urgentie van de medische nood, etc.

    Bedankt Beur. Interessant
  18. MSAM 26 oktober 2025 23:20
    De consolidatie duurt voort: Het Zwitserse farmabedrijf Novartis maakte zondag bekend dat het akkoord is om het Amerikaanse biotechbedrijf Avidity Biosciences voor circa $12 miljard in contanten over te nemen, terwijl het bedrijf zijn portfolio van behandelingen voor zeldzame spierziekten wil versterken.
3.554 Posts
Pagina: «« 1 ... 155 156 157 158 159 ... 178 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursgorilla.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 467 7.754
AB InBev 3 5.624
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.583 55.291
ABO-Group 1 28
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 268
Accsys Technologies 24 12.501
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 204
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 15 18.914
Aedifica 3 1.036
Aegon 3.259 324.798
AFC Ajax 538 7.132
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.845 109.981
Agfa-Gevaert 15 2.162
Ahold 3.542 74.581
Air France - KLM 1.026 35.977
AIRBUS 1 15
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 469 13.315
Alfen 18 29.222
Allfunds Group 4 1.754
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.282
Alpha Pro Tech 1 17
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.487 114.840
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.862 252.711
AMG 973 140.641
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 307 6.908
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 581
Antonov 22.632 153.607
Aperam 93 15.657
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 409
Arcadis 254 9.834
Arcelor Mittal 2.044 322.242
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 305
arGEN-X 18 11.838
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.957
Ascencio 1 38
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.109 40.861
ASML 1.769 129.999
ASR Nederland 21 4.611
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 556
Athlon Group 121 176
Atos 4 3.526
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 35 17.825
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 15
Azelis Group NV 2 167
Azerion 7 3.837